AudITvision

Kwaliteit en veiligheid aantoonbaar beheerst

Interne audit ISO 13485 laten uitvoeren?

Wil je weten of jouw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van ISO 13485 en in de praktijk goed functioneert? Met een interne audit ISO 13485 krijg je onafhankelijk inzicht in de werking van je kwaliteitsmanagementsysteem, eventuele afwijkingen en concrete verbeterpunten.

AudITvision voert interne audits uit voor organisaties die actief zijn met medische hulpmiddelen en zich bijvoorbeeld voorbereiden op een externe audit of hun kwaliteitsmanagementsysteem periodiek onafhankelijk willen laten beoordelen.

Onze auditor kijkt daarbij verder dan procedures en documenten. We toetsen hoe processen in de praktijk zijn ingericht en uitgevoerd en of deze aansluiten op de eisen die voor jouw organisatie van toepassing zijn.

Na afloop ontvang je een heldere rapportage met bevindingen en verbeterpunten. Zo weet je waar je staat en waar eventueel nog actie nodig is.

Plan je ISO 13485-audit

Ontvang onze gratis whitepaper

Vraag onze gratis whitepaper aan en ontdek hoe u eenvoudig kunt starten met een compliance-traject en waar u rekening mee moet houden.

Whitepaper ontvangen

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelenindustrie. De norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee organisaties aantoonbaar invulling geven aan kwaliteit en toepasselijke wettelijke en regelgevende eisen.

De norm is relevant voor organisaties die betrokken zijn bij verschillende fasen van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, waaronder ontwerp, productie, installatie en service. Ook leveranciers en andere partijen binnen de keten kunnen ermee te maken krijgen. Een belangrijk onderdeel van ISO 13485 is het periodiek uitvoeren van interne audits. Daarmee beoordeel je of het kwaliteitsmanagementsysteem aan de gestelde eisen voldoet en effectief is geïmplementeerd en onderhouden.

Wat toetsen we tijdens een interne audit ISO 13485?

Welke onderdelen we precies beoordelen, hangt af van de scope, activiteiten en toepasselijke eisen van jouw organisatie.

Tijdens de audit kunnen we onder andere kijken naar:

  • het kwaliteitsmanagementsysteem en de bijbehorende documentatie;
  • verantwoordelijkheden binnen de organisatie;
  • risicomanagement en beheersing van processen;
  • ontwerp- en ontwikkelprocessen, indien van toepassing;
  • inkoop en beheersing van leveranciers;
  • productie- en dienstverleningsprocessen;
  • traceerbaarheid en registraties;
  • klachtenbehandeling en terugkoppeling uit de markt;
  • afwijkingen en corrigerende maatregelen;
  • monitoring, meting en continue bewaking van de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Hier zit ook echt het onderscheid met een algemene ISO 9001-audit: ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor de medische hulpmiddelensector en legt nadruk op sectorspecifieke kwaliteits- en regelgevende eisen.

Zo verloopt een interne ISO 13485-audit

1 | Intake en scope
We bespreken je organisatie, activiteiten, kwaliteitsmanagementsysteem en aanleiding voor de audit. Vervolgens bepalen we welke processen en organisatieonderdelen binnen de scope vallen.

2 | Voorbereiding
Onze auditor beoordeelt vooraf relevante documentatie en stelt het auditplan op. We spreken duidelijk af welke informatie en medewerkers tijdens de audit nodig zijn.

3 | Uitvoering
Tijdens de audit toetsen we met interviews, documentonderzoek en steekproeven hoe processen daadwerkelijk zijn ingericht en uitgevoerd.

4 | Rapportage
Na de audit ontvang je een duidelijke rapportage met de bevindingen en eventuele afwijkingen en aandachtspunten.

5 | Opvolging
Op basis van de auditresultaten kan je organisatie waar nodig corrigerende maatregelen treffen en het kwaliteitsmanagementsysteem verder verbeteren.

Waarom AudITvision?

Ervaren auditors
Onze auditors hebben ervaring met het uitvoeren van onafhankelijke audits en begrijpen de eisen die aan een kwaliteitsmanagementsysteem worden gesteld. We kijken niet alleen naar de documentatie, maar juist ook naar de manier waarop processen in de praktijk zijn ingericht en worden uitgevoerd.

Praktisch en gestructureerd
Geen onnodig ingewikkelde rapporten of theoretische analyses. Onze bevindingen zijn helder, concreet en gekoppeld aan de relevante normeisen. Zo weet je waar je staat en welke punten aandacht nodig hebben.

Onafhankelijk en objectief
AudITvision beoordeelt onafhankelijk of je kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de afgesproken auditcriteria. We implementeren het systeem niet voor je en adviseren niet hoe je aan de norm moet voldoen. Zo houden we de rollen duidelijk gescheiden.

Duidelijke afspraken vooraf
Je weet vooraf wat we gaan toetsen, hoe het auditproces verloopt, welke informatie we nodig hebben en welke kosten je kunt verwachten. Geen onnodige verrassingen tijdens het traject.

Ervaring met gereguleerde omgevingen
Audits binnen de medische hulpmiddelensector vragen om zorgvuldigheid en begrip van de context waarin een organisatie werkt. Onze auditor kijkt daarom niet alleen naar afzonderlijke procedures, maar ook naar de samenhang tussen processen, risico’s, verantwoordelijkheden en beheersing.

Bespreek je audit met een auditor